藥品穩定性測試儀設計標準
藥品穩定性測試儀設計標準

產品描述

綜合藥品穩定性試驗箱LHH-150GP產品簡述：

藥品穩定性試驗箱◆綜合藥品穩定性試驗箱

，是藥品穩定性試驗選擇

新一代藥品穩定試驗設備，集公司多年設計和生產經驗，。突破現有國產藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷，是藥廠GMP認證的*設備。

以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗選擇方案。

綜合藥品穩定性試驗箱LHH-150GP產品特點：

◆人性化設計

● 全新無氟設計，高效率、低能耗、促進節能，使你始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器，控制穩定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

● *風道循環，確保工作室內部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。

◆連續運行保證

● 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。

● 連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產生箱內溫濕度波動。

◆*

● 溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品，具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。

◆安全功能

● 獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。

● 具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作。

◆進口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

◆紫外殺菌系統（選配）

● 紫外殺菌燈置于箱內后壁，可定期對箱體內部進行消毒，可有效殺滅箱體內循環空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。

◆光照度自動監測和控制（選配）

● 突破現有國產穩定試驗箱光照度無法監測和控制的缺陷，采用光傳感器進行監測并無級可調，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

◆資料記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。

可程式觸摸屏控制器

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

● 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000段999循環步驟的容量，每段時間設定大值為99小時59分。

● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程并執行開關機等功能。

執行與滿足標準：

2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

★穩定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩定性的推薦，終目標是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。

★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH

時間：12個月

★加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH

時間：6個月 強光照射條件光照度：4500±500LX

※以上相關數據僅供參考，對應的試驗環境溫度為25℃

綜合藥品穩定性試驗箱LHH-150GP產品技術參數：

注：運行功率是在產品穩定運行25℃，65%RH試驗條件下測得。

《中國藥典》原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則及ICH指導方針中要求的溫度和濕度試驗條件：

以下試驗的環境溫度應在15~25℃

√ 加速試驗：40℃±2℃/ 75%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 高濕試驗：25℃/ 90%±5%RH，或25℃/ 75%±5%RH

√ 長期試驗：25℃±2℃/ 60%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

√ 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

分機權限管理：

具有多個可分配多個賬戶，可根據設備管理需要，將設備控制器操作權限分配為管理員，操作員，訪客三個權限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文 輸入，可根據操作者實際姓名登錄系統，同時系統還具備操作日志查詢功能，記錄各用戶詳細操作日志，方便設備運維管理和審計追蹤。

提供3Q驗證和校準服務：

※可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務，保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩定性偏差比較大，所以要進行校準，以保證溫濕度數據的長期準確性，滿足生產工藝要求。(選配）

※可提供計量部門第三方測試報告(選配)